Эбер биотек с а куба

О Эбермин

Мазь для заживления ран Эбермин мазь hebermin
Современная медицина предлагает различные препараты, действие которых направлено на заживление ран, против ожогов, трофических язв, пролежней, порезов и т.д. Одним из наиболее эффективных на сегодняшний день медицинских препаратов местного применения является мазь «Эбермин», в состав которой помимо вспомогательных веществ, входят два основополагающих компонента, которые и обеспечивают столь высокую эффективность мази «Эбермин». Это рекомбинантный человеческий фактор роста – высокоочищенный пептид эпидермального происхождения, а также серебра сульфадиазин. Действие обоих компонентов направлено на быстрое и эффективное заживление поражений кожных покровов, а также рубцеваний кожных дефектов. Мазь «Эбермин» является лекарственным препаратом с ярко выраженным антисептическим, ранозаживляющим и бактерицидным действием. Благодаря использованию мази «Эбермин»

    Помимо лечебного эффекта мазь имеет косметический эффект Нормализует ориентацию коллагеновых волокон Способствует нормальному вызреванию волокон коллагена Предотвращает неправильное рубцевание тканей

Эбермин (Hebermin) Мазь «Эбермин» является лекарственным препаратом с ярко выраженным антисептическим, ранозаживляющим и бактерицидным действием. Благодаря использованию мази «Эбермин»: происходит быстрое заживление ран любой степени тяжести и различной этиологии, будь то огневые ожоги, ожоги химическими веществами, обморожения, незаживающие трофические язвы и прочие поражения кожи человека; восстанавливается эластичность подкожных слоев эпидермиса; активизируется процесс рубцевания; ускоряется процесс эпителизации (затягивания) дефекта ткани и т.д

Источник

Решение в отношении АО «Эбер Биотек»

о согласовании предельных отпускных цен производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила) , Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 20.04.2016 № 20-4-4010424-с и от 20.04.2016 № 20-4-4010425-с, и приняла решение согласовать предельные отпускные цены на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. Эберпрот-П (МНН — Фактор роста эпидермальный), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,075 мг — флаконы (1) — пачки картонные, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата АО «Эбер Биотек» (Республика Куба), производства (все стадии) «Центр Генной Инженерии и Биотехнологии» (Республика Куба), в размере 43197,00 руб.

2. Эберпрот-П (МНН — Фактор роста эпидермальный), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,075 мг — флаконы (6) — пачки картонные, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата АО «Эбер Биотек» (Республика Куба), производства (все стадии) «Центр Генной Инженерии и Биотехнологии» (Республика Куба), в размере 259182,00 руб.

3. Эберпрот-П (МНН — Фактор роста эпидермальный), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,075 мг — флаконы (1) — пачки картонные, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата АО «Эбер Биотек» (Республика Куба), производства и упаковка (первичная и вторичная) «Праксис Фармацеутикал АО» (Испания), организация, осуществляющая выпускающий контроль качества «Центр Генной Инженерии и Биотехнологии» (Республика Куба), в размере 43197,00 руб.

4. Эберпрот-П (МНН — Фактор роста эпидермальный), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,075 мг — флаконы (6) — пачки картонные, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата АО «Эбер Биотек» (Республика Куба), производства и упаковка (первичная и вторичная) «Праксис Фармацеутикал АО» (Испания), организация, осуществляющая выпускающий контроль качества «Центр Генной Инженерии и Биотехнологии» (Республика Куба), в размере 259182,00 руб.

Вместе с тем, в ходе экономического анализа ФАС России на основании открытого интернет-источника http://heberprot.ru/ установила, что лекарственный препарат Эберпрот-П (МНН — Фактор роста эпидермальный) заявленных дозировок и упаковок реализуется через вышеуказанный сайт в следующих городах: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Красноярск и Екатеринбург. При этом цены, заявленные на сайте http://heberprot.ru/ , значительно ниже представленных на регистрацию предельных отпускных цен на указанный лекарственный препарат. В ответ на соответствующий запрос ФАС России от 10.05.2016 № АД/31097/16, заявителем представлено письмо от 13.05.2016 № 706, в котором сообщается, что ни заявитель ООО «ИРВИН 2», ни держатель или владелец регистрационного удостоверение лекарственного препарата АО «Эбер Биотек» не являются владельцами указанного сайта и не осуществляют продажу препарата через сайт http://heberprot.ru/ . Кроме того, в ФАС России поступила Нота № 235 от Посольства Республики Куба в Российской Федерации, в которой сообщается, что согласно договору поставки от 22 апреля 2016 г., подписанному между АО «Эбер Биотек» и ООО «ИРВИН 2», другие сторонние компании не имеют права на ввоз/вывоз препарата Эберпрот-П (МНН — Фактор роста эпидермальный) в Российской Федерации, в связи с чем, присвоение этого права предположительно компанией «Экофарма, Инк», указанной на сайте http://heberprot.ru/ , является незаконным.

ФАС России также отмечает, в соответствии с частью 4 статьи 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ не допускается реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.

В связи с вышеизложенным, ФАС России направлены соответствующие запросы в Генеральную прокуратуру Российской Федерации и Росздравнадзор.
В случае получения иных сведений по данному вопросу, ФАС России в соответствии с пунктом 25 Правил вправе отменить решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения.

Копия письма ООО «ИРВИН 2» от 13.05.2016 № 706 на 2 л. в 1 экз.

Копия Ноты № 235 Посольства Республики Куба в Российской Федерации на 11 л. в 1 экз.

Источник

О Эбермин

Мазь для заживления ран Эбермин мазь hebermin
Современная медицина предлагает различные препараты, действие которых направлено на заживление ран, против ожогов, трофических язв, пролежней, порезов и т.д. Одним из наиболее эффективных на сегодняшний день медицинских препаратов местного применения является мазь «Эбермин», в состав которой помимо вспомогательных веществ, входят два основополагающих компонента, которые и обеспечивают столь высокую эффективность мази «Эбермин». Это рекомбинантный человеческий фактор роста – высокоочищенный пептид эпидермального происхождения, а также серебра сульфадиазин. Действие обоих компонентов направлено на быстрое и эффективное заживление поражений кожных покровов, а также рубцеваний кожных дефектов. Мазь «Эбермин» является лекарственным препаратом с ярко выраженным антисептическим, ранозаживляющим и бактерицидным действием. Благодаря использованию мази «Эбермин»

    Помимо лечебного эффекта мазь имеет косметический эффект Нормализует ориентацию коллагеновых волокон Способствует нормальному вызреванию волокон коллагена Предотвращает неправильное рубцевание тканей

Эбермин (Hebermin) Мазь «Эбермин» является лекарственным препаратом с ярко выраженным антисептическим, ранозаживляющим и бактерицидным действием. Благодаря использованию мази «Эбермин»: происходит быстрое заживление ран любой степени тяжести и различной этиологии, будь то огневые ожоги, ожоги химическими веществами, обморожения, незаживающие трофические язвы и прочие поражения кожи человека; восстанавливается эластичность подкожных слоев эпидермиса; активизируется процесс рубцевания; ускоряется процесс эпителизации (затягивания) дефекта ткани и т.д

Источник

Эбермин (Ebermin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эбермин

Мазь для наружного применения в виде однородной массы белого цвета, с мягкой консистенцией крема и слабым характерным запахом.

100 г
эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный 1 мг
сульфадиазин серебра 1 г

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 18 г, калия карбонат — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 180 мг, пропилпарагидроксибензоат — 20 мг, глицерол — 5 г, вода очищенная — q.s.

30 г — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — коробки картонные.
200 г — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.

Эбермин, содержащий в качестве активных веществ рчЭФР и сульфадиазин серебра, оказывает комплексное ранозаживляющее и бактерицидное действие, рчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.

Сульфадиазин серебра обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода Candida и дерматофитов.

Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.

Фармакокинетика

При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции рчЭФР с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.

Показания препарата Эбермин

Препарат применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения:

  • поверхностных и глубоких ожогов кожи различной степени;
  • трофических язв (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, сахарном диабете, рожистом воспалении);
  • пролежней;
  • длительно незаживающих ран (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившими аутолоскутами кожи, а также остаточные раны на донорских участках);
  • нарушений целостности кожи при травмах, хирургических и косметологических вмешательствах;
  • обморожений;
  • язв, развивающихся при введении цитостатиков;
  • лечения и профилактики лучевого (радиационного) дерматита (в т.ч. при проведении поверхностной радиотерапии).

Режим дозирования

Эбермин может применяться на всех стадиях раневого процесса.

Предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с использованием в случае ее инфицирования растворов антисептиков. После высушивания на раневую поверхность наносится слой мази около 1-2 мм. При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзирующие пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I-II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.

При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в день. При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 дня. В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным 0.9% раствором натрия хлорида или растворами антисептиков. При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1-3 раза в сутки.

Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с использованием стерильного 0.9 % раствора натрия хлорида или растворов антисептиков. Процедуру выполняют аккуратно, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази.

Лечение продолжают до эпителизации раны или ее готовности к пластическому закрытию кожным лоскутом.

Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места аппликации в течение 6-8 часов после облучения. Применение мази продолжают ежедневно в течение всего курса радиотерапии и не прерывают в случае вынужденного пропуска какой-либо из процедур облучения.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится. В редких случаях возможно развитие:

  • аллергических реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов и препаратов, содержащих серебро;
  • появления чувства жжения, боли, стягивания и дискомфорта в области нанесения мази (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 1 года;
  • гиперчувствительность к сульфаниламидам, серебру и другим компонентам препарата.

Препарат не должен применяться на областях с активными опухолевыми поражениями и для стимуляции рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей.

С осторожностью: при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, недостаточности функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эбермин не был достаточно изучен в отношении воздействия на плод или грудных детей, поэтому его применение не рекомендовано при беременности и во время лактации. В том случае, если беременная или кормящая грудью женщина имеет поражение, поддающееся лечению препаратом Эбермин, врач должен определить соотношение риск-польза и принять решение о его применении.

Источник

Оцените статью
Юридический портал
Добавить комментарий

Adblock
detector